ANVISA publica manual de regularización de protectores solares
A principios de febrero de 2024, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) publicó el manual de regularización de protectores solares.
La definición de protector solar está establecida en el artículo 5° de la Resolución de Directoría Colegiada N° 629, de 10 de marzo de 2022:
“I – Protector solar: cualquier preparación cosmética destinada a entrar en contacto con la piel y los labios, con el propósito exclusivo o principal de protegerlos contra la radiación UVB y UVA, absorbiendo, dispersando o reflejando la radiación.”
El manual detalla el paso a paso necesario para presentar la solicitud en el sistema “Solicita” para el registro de la categoría “protector solar” ante la Agencia. La Asociación Brasileña de la Industria de Higiene, Perfumería y Cosméticos (Abihpec) y la Asociación Brasileña de Cosmética (ABC) contribuyeron a la elaboración de la publicación mediante una consulta dirigida.
Además de la guía para el registro, el manual también incluye toda la legislación aplicable al registro de protectores solares. La obligatoriedad de registro está establecida en el artículo 12° de la Ley N° 6.360, de 23 de septiembre de 1976:
“Ninguno de los productos mencionados en esta Ley, incluidos los importados, podrá ser industrializado, puesto a la venta o entregado al consumo antes de estar registrado en el Ministerio de Salud.”
Para las empresas que tengan solicitudes de registro de la categoría “protector solar” en espera de análisis, se recomienda revisar el manual para identificar posibles complementaciones y/o correcciones en algún proceso. Las rectificaciones pueden realizarse mediante una solicitud de aditamento (código de asunto 2591).
Para obtener más información sobre el manual, ANVISA realizó un Webinar el 19 de febrero de 2024 a través de Microsoft Teams. Para verlo en su totalidad, haga clic aquí.
El manual de regularización de protectores solares puede ser accedido haciendo clic aquí
Decretos disponen la ejecución de Protocolos Adicionales al Acuerdo de Alcance Parcial para la Facilitación del Transporte de Mercancías Peligrosas
El 11 de abril de 2024 fueron publicados en el Diário Oficial da União (DOU) dos decretos que disponen sobre la ejecución de Protocolos Adicionales al Acuerdo de Alcance Parcial para la Facilitación del Transporte de Mercancías Peligrosas:
DECRETO N° 11.990, de 10 de abril de 2024
Dispone sobre la ejecución del Segundo Protocolo Adicional al Acuerdo de Alcance Parcial para la Facilitación del Transporte de Mercancías Peligrosas (2PA‑AAP.PC7), firmado por la República Federativa del Brasil, la República Argentina, la República del Paraguay y la República Oriental del Uruguay.
El Segundo Protocolo Adicional, anexo a este Decreto, establece:
- Artículo 1.º: Aprobar el Acuerdo de Alcance Parcial para la Facilitación del Transporte de Mercancías Peligrosas (AAP.PC/7), cuyo contenido se encuentra en el anexo y forma parte del presente Protocolo.
- Artículo 2.º: Una vez en vigor este Protocolo, sustituirá el texto del “Acuerdo sobre Facilitación del Transporte de Mercancías Peligrosas en el MERCOSUR”, junto con sus anexos I y II, registrados en la ALADI como AAP/PC N.º 7, conforme a lo establecido en las Decisiones CMC N.º 02/94 y 14/94, así como su Primer Protocolo Adicional, relativo al Régimen de Infracciones y Sanciones.
- Artículo 3.º: Este Protocolo entrará en vigor treinta días después de que la Secretaría General de la ALADI notifique a los países firmantes la recepción de la comunicación de la Secretaría del MERCOSUR, informando sobre la incorporación de la normativa del MERCOSUR y de su correspondiente Protocolo Adicional en los ordenamientos jurídicos de los cuatro Estados parte del MERCOSUR.
DECRETO N° 11.991, de 10 de abril de 2024
Dispone sobre la ejecución del Tercer Protocolo Adicional al Acuerdo de Alcance Parcial para la Facilitación del Transporte de Mercancías Peligrosas (3PA‑AAP.PC7), firmado por Brasil, Argentina, Paraguay y Uruguay.
El Tercer Protocolo Adicional, anexo a este Decreto, establece:
- Artículo 1.º: Aprobar la “Ficha de Emergencia para el transporte por carretera de mercancías peligrosas en el MERCOSUR”, que se encuentra en el Anexo I, así como las Instrucciones para completar la ficha, detalladas en el Anexo II, que forman parte del presente Protocolo.
- Artículo 2.º: La Ficha de Emergencia debe redactarse en los idiomas de los países de origen, tránsito y destino.
- Artículo 3.º: La información adicional incluida en el ítem 15 de la Ficha de Emergencia es una recomendación para la aplicación de la norma correspondiente y no tiene carácter obligatorio.
- Artículo 4.º: Este Protocolo entrará en vigor treinta días después de que la Secretaría General de la ALADI notifique a los países firmantes la recepción de la comunicación de la Secretaría del MERCOSUR, informando sobre la incorporación de la normativa del MERCOSUR y de su correspondiente Protocolo Adicional en los ordenamientos jurídicos de los cuatro Estados parte del MERCOSUR.
Consulte más información sobre el Nuevo modelo de Ficha de Emergencia para el transporte internacional de productos peligrosos en el MERCOSUR
Con la publicación de los Decretos, Paraguay será el último país en incorporar esta decisión en su legislación nacional. Como consecuencia, la obligación de uso de la Ficha de Emergencia (FE) entrará en vigor 30 días después de la Comunicación de la Secretaría del MERCOSUR.
Consulte más información sobre el Seguimiento de la internalización de la Resolución GMC N°28/21 en Paraguay
Las incorporaciones por Estados Partes pueden verificarse en el sitio web del MERCOSUR, haciendo clic aquí.
Intertox sigue monitoreando las actualizaciones. No deje para última hora la adecuación a estos documentos.
Contáctenos ahora mismo y entienda los impactos de esta actualización en el modelo de negocio de su empresa.
El Salvador oficializa la adopción del GHS
El 29 de enero de 2025, el gobierno de El Salvador publicó en su Diario Oficial (Tomo n° 446, número 20) el Decreto Legislativo n° 1, que se describe como “Se emiten las Reglas Técnicas para Introducción, Distribución y Almacenamiento de Sustancias Conforme al Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos”.
El Artículo 1° del Decreto Legislativo n° 1 informa que El Salvador ha adoptado el GHS conforme a la 6ª Edición revisada del Purple Book, tanto para la clasificación como para la estructura de la FDS y el etiquetado de productos químicos. Este decreto exime de la obligatoriedad a medicamentos, cosméticos, productos de higiene, aditivos alimentarios y residuos de pesticidas en alimentos.
El decreto establece, en su Artículo 10, que las FDS y etiquetas deben ser actualizadas, como máximo, cada 5 (cinco) años.
El Artículo 15 de este decreto establece que las FDS y etiquetas deben estar en conformidad con el GHS en un plazo máximo de 3 años a partir de la entrada en vigencia del decreto (que ocurrió el 6 de febrero de 2025).
Para descargar el Diario Oficial mencionado con toda la información, haga clic aquí.
Nuevo sistema de importación de Argentina busca visa a mejora de las relaciones comerciales
Desde el 27 de diciembre de 2023, rigen en Argentina nuevas normas relativas a la importación de bienes, en reemplazo del “Sistema de Importaciones de la República Argentina” (SIRA). El nuevo sistema, conocido como “Sistema Estadístico de Importaciones” (SEDI), está regulado por la resolución general conjunta 5466/2023, de la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP) y la Secretaría de Comercio.
El SIRA, que estuvo en vigor desde octubre de 2022, impactó negativamente en las relaciones comerciales de las empresas brasileñas con el país en aproximadamente el 70% de los casos, según investigaciones realizadas por la Confederación Nacional de la Industria (CNI).
El modelo fue un intento de implementar un sistema de control de la cadena de suministro y monitoreo de las operaciones de comercio exterior por parte del gobierno argentino, pero en la práctica restringía la concesión de licencias no automáticas (LNA) y el acceso al mercado de cambios. En términos generales, esto significaba que el exportador brasileño solo podía embarcar su producto una vez obtenida la licencia del gobierno.
El SEDI fue promulgado con la intención de desburocratizar las importaciones y tiene como objetivo principal el monitoreo de estas operaciones, dejando de ser una herramienta discrecional de control aduanero.
Es importante destacar los siguientes puntos:
- Los organismos intervinientes que actúan en el ámbito del comercio exterior en Argentina seguirán desempeñando sus funciones en el proceso de liberación de importaciones cuando sea necesario. En caso de que el plazo máximo de 30 días corridos para el análisis de una declaración no sea respetado, esta será aprobada automáticamente.
- El Banco Central de la República Argentina (BCRA) aún mantiene restricciones para el acceso a divisas destinadas al pago de importaciones, con plazos que van desde la liberación inmediata hasta 180 días, dependiendo del producto en cuestión.
- Las nuevas normas de acceso al mercado de cambios para el pago de importaciones fueron impuestas por el BCRA el 13 de diciembre de 2023.
Con estas nuevas medidas, se espera que los impactos negativos en las relaciones comerciales sean eliminados o, al menos, reducidos por el nuevo sistema.
Para acceder al texto completo de la resolución, haga clic
Se aprueba el PL 6120/2019: Publicada como Ley 15.022 y establece el Inventario Nacional de Sustancias Químicas
El 14 de noviembre fue publicada en el Diario Oficial la Ley Nº 15.022, que establece el Inventario Nacional de Sustancias Químicas (INSQ) y define las directrices para la evaluación y el control de riesgos de las sustancias químicas utilizadas, producidas o importadas en el territorio nacional, con el objetivo de minimizar los impactos adversos en la salud y el medio ambiente. La ley se basa en el Proyecto de Ley 6120/2019.
Deberán ser registradas en el INSQ las sustancias químicas, ya sea puras o cuando se utilicen como ingredientes en mezclas, que alcancen, individualmente, una cantidad igual o superior a 1 (una) tonelada de producción o importación por año, considerando el promedio de los últimos 3 (tres) años.
El registro de una sustancia química en el INSQ deberá incluir la siguiente información, conforme al reglamento:
I – Datos de identificación del productor o importador de la sustancia química;
II – Rango de cantidad de producción o importación anual de la sustancia química;
III – Identificación exacta de la sustancia química, incluyendo el número de registro en el Chemical Abstracts Service (CAS) o en la International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC), cuando existan;
IV – Clasificación de peligro, conforme al Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS), de acuerdo con la normativa brasileña vigente;
V – Usos recomendados de la sustancia química.
Están obligados a proporcionar información al INSQ los fabricantes e importadores de sustancias químicas en el país.
El poder público tendrá un plazo máximo de 3 (tres) años para desarrollar o adecuar los sistemas informáticos necesarios para la implementación del INSQ. Una vez que la plataforma esté disponible, el plazo para la inclusión de información en el Inventario Nacional de Sustancias Químicas será de 3 (tres) años. Además, la información registrada deberá actualizarse siempre que haya cambios en los datos, hasta el 31 de marzo del año siguiente.
Las sustancias químicas incluidas en el INSQ, así como las nuevas sustancias, serán seleccionadas y priorizadas para la evaluación del riesgo a la salud humana y al medio ambiente. Los criterios para la selección de las sustancias a priorizar son:
I – Persistencia y toxicidad para el medio ambiente;
II – Bioacumulación y toxicidad para el medio ambiente;
III – Persistencia, bioacumulación y toxicidad para el medio ambiente;
IV – Carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción;
V – Características de disruptores endocrinos, basadas en evidencias científicas;
VI – Potencial relevante de exposición humana o ambiental;
VII – Previsión en alertas, acuerdos o convenios internacionales de los cuales Brasil sea signatario.
El Comité Técnico de Evaluación de Sustancias Químicas recomendará al Comité Deliberativo de Sustancias Químicas, que publicará periódicamente los planes de trabajo para la evaluación de riesgo de las sustancias químicas, indicando las sustancias a ser seleccionadas y priorizadas, con una justificación técnica fundamentada.
La implementación del Inventario Nacional de Sustancias Químicas representa un avance importante en la gestión y el control de los riesgos asociados al uso de productos químicos en Brasil. La medida busca aumentar la transparencia, promover la salud pública y proteger el medio ambiente, garantizando que las sustancias químicas más peligrosas sean identificadas y monitoreadas de forma eficaz. A partir de la creación de este inventario, las empresas tendrán un plazo definido para adaptarse y cumplir con los nuevos requisitos, lo que representa una oportunidad para la mejora continua de los procesos de producción e importación, alineándose con las mejores prácticas de sostenibilidad y seguridad. El seguimiento riguroso de las sustancias químicas en el país será fundamental para mitigar impactos negativos y promover un desarrollo más seguro y responsable.
Para más información, acceda al texto completo de la Ley 15.022.
