ANVISA publica manual de regularización de protectores solares
A principios de febrero de 2024, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) publicó el manual de regularización de protectores solares.
La definición de protector solar está establecida en el artículo 5° de la Resolución de Directoría Colegiada N° 629, de 10 de marzo de 2022:
“I – Protector solar: cualquier preparación cosmética destinada a entrar en contacto con la piel y los labios, con el propósito exclusivo o principal de protegerlos contra la radiación UVB y UVA, absorbiendo, dispersando o reflejando la radiación.”
El manual detalla el paso a paso necesario para presentar la solicitud en el sistema “Solicita” para el registro de la categoría “protector solar” ante la Agencia. La Asociación Brasileña de la Industria de Higiene, Perfumería y Cosméticos (Abihpec) y la Asociación Brasileña de Cosmética (ABC) contribuyeron a la elaboración de la publicación mediante una consulta dirigida.
Además de la guía para el registro, el manual también incluye toda la legislación aplicable al registro de protectores solares. La obligatoriedad de registro está establecida en el artículo 12° de la Ley N° 6.360, de 23 de septiembre de 1976:
“Ninguno de los productos mencionados en esta Ley, incluidos los importados, podrá ser industrializado, puesto a la venta o entregado al consumo antes de estar registrado en el Ministerio de Salud.”
Para las empresas que tengan solicitudes de registro de la categoría “protector solar” en espera de análisis, se recomienda revisar el manual para identificar posibles complementaciones y/o correcciones en algún proceso. Las rectificaciones pueden realizarse mediante una solicitud de aditamento (código de asunto 2591).
Para obtener más información sobre el manual, ANVISA realizó un Webinar el 19 de febrero de 2024 a través de Microsoft Teams. Para verlo en su totalidad, haga clic aquí.
El manual de regularización de protectores solares puede ser accedido haciendo clic aquí
Decretos disponen la ejecución de Protocolos Adicionales al Acuerdo de Alcance Parcial para la Facilitación del Transporte de Mercancías Peligrosas
El 11 de abril de 2024 fueron publicados en el Diário Oficial da União (DOU) dos decretos que disponen sobre la ejecución de Protocolos Adicionales al Acuerdo de Alcance Parcial para la Facilitación del Transporte de Mercancías Peligrosas:
DECRETO N° 11.990, de 10 de abril de 2024
Dispone sobre la ejecución del Segundo Protocolo Adicional al Acuerdo de Alcance Parcial para la Facilitación del Transporte de Mercancías Peligrosas (2PA‑AAP.PC7), firmado por la República Federativa del Brasil, la República Argentina, la República del Paraguay y la República Oriental del Uruguay.
El Segundo Protocolo Adicional, anexo a este Decreto, establece:
- Artículo 1.º: Aprobar el Acuerdo de Alcance Parcial para la Facilitación del Transporte de Mercancías Peligrosas (AAP.PC/7), cuyo contenido se encuentra en el anexo y forma parte del presente Protocolo.
- Artículo 2.º: Una vez en vigor este Protocolo, sustituirá el texto del “Acuerdo sobre Facilitación del Transporte de Mercancías Peligrosas en el MERCOSUR”, junto con sus anexos I y II, registrados en la ALADI como AAP/PC N.º 7, conforme a lo establecido en las Decisiones CMC N.º 02/94 y 14/94, así como su Primer Protocolo Adicional, relativo al Régimen de Infracciones y Sanciones.
- Artículo 3.º: Este Protocolo entrará en vigor treinta días después de que la Secretaría General de la ALADI notifique a los países firmantes la recepción de la comunicación de la Secretaría del MERCOSUR, informando sobre la incorporación de la normativa del MERCOSUR y de su correspondiente Protocolo Adicional en los ordenamientos jurídicos de los cuatro Estados parte del MERCOSUR.
DECRETO N° 11.991, de 10 de abril de 2024
Dispone sobre la ejecución del Tercer Protocolo Adicional al Acuerdo de Alcance Parcial para la Facilitación del Transporte de Mercancías Peligrosas (3PA‑AAP.PC7), firmado por Brasil, Argentina, Paraguay y Uruguay.
El Tercer Protocolo Adicional, anexo a este Decreto, establece:
- Artículo 1.º: Aprobar la “Ficha de Emergencia para el transporte por carretera de mercancías peligrosas en el MERCOSUR”, que se encuentra en el Anexo I, así como las Instrucciones para completar la ficha, detalladas en el Anexo II, que forman parte del presente Protocolo.
- Artículo 2.º: La Ficha de Emergencia debe redactarse en los idiomas de los países de origen, tránsito y destino.
- Artículo 3.º: La información adicional incluida en el ítem 15 de la Ficha de Emergencia es una recomendación para la aplicación de la norma correspondiente y no tiene carácter obligatorio.
- Artículo 4.º: Este Protocolo entrará en vigor treinta días después de que la Secretaría General de la ALADI notifique a los países firmantes la recepción de la comunicación de la Secretaría del MERCOSUR, informando sobre la incorporación de la normativa del MERCOSUR y de su correspondiente Protocolo Adicional en los ordenamientos jurídicos de los cuatro Estados parte del MERCOSUR.
Consulte más información sobre el Nuevo modelo de Ficha de Emergencia para el transporte internacional de productos peligrosos en el MERCOSUR
Con la publicación de los Decretos, Paraguay será el último país en incorporar esta decisión en su legislación nacional. Como consecuencia, la obligación de uso de la Ficha de Emergencia (FE) entrará en vigor 30 días después de la Comunicación de la Secretaría del MERCOSUR.
Consulte más información sobre el Seguimiento de la internalización de la Resolución GMC N°28/21 en Paraguay
Las incorporaciones por Estados Partes pueden verificarse en el sitio web del MERCOSUR, haciendo clic aquí.
Intertox sigue monitoreando las actualizaciones. No deje para última hora la adecuación a estos documentos.
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El Salvador oficializa la adopción del GHS
El 29 de enero de 2025, el gobierno de El Salvador publicó en su Diario Oficial (Tomo n° 446, número 20) el Decreto Legislativo n° 1, que se describe como “Se emiten las Reglas Técnicas para Introducción, Distribución y Almacenamiento de Sustancias Conforme al Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos”.
El Artículo 1° del Decreto Legislativo n° 1 informa que El Salvador ha adoptado el GHS conforme a la 6ª Edición revisada del Purple Book, tanto para la clasificación como para la estructura de la FDS y el etiquetado de productos químicos. Este decreto exime de la obligatoriedad a medicamentos, cosméticos, productos de higiene, aditivos alimentarios y residuos de pesticidas en alimentos.
El decreto establece, en su Artículo 10, que las FDS y etiquetas deben ser actualizadas, como máximo, cada 5 (cinco) años.
El Artículo 15 de este decreto establece que las FDS y etiquetas deben estar en conformidad con el GHS en un plazo máximo de 3 años a partir de la entrada en vigencia del decreto (que ocurrió el 6 de febrero de 2025).
Para descargar el Diario Oficial mencionado con toda la información, haga clic aquí.
Regulaciones actualizadas de importación/exportación de productos químicos en México
El pasado 14 de marzo, el gobierno de México publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) la edición del 14/03/2024.
Esta publicación modifica diversas disposiciones que establecen los bienes cuya importación y exportación están sujetas a la regulación de los organismos que conforman la Comisión Intersecretarial de Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas (CICOPLAFEST), publicada previamente en el DOF el 26/12/2020.
Entre las modificaciones, destacan:
Adición de la definición: “PROFEPA: La Procuraduría Federal de Protección al Ambiente”.
Inclusión de una lista de productos sujetos a verificación del registro por parte de la PROFEPA.
El DOF del 14/03/2024 entró en vigor el pasado 14 de abril de 2024. ara consultar esta regulación, acceda aquí.
Fuente original: https://www.gpcgateway.com/common/news_details/MTQ3Mw/Mjg/TWV4aWNv
Senado Brasileño aprueba el Proyecto de Ley 6120/2019 que crea el Inventario Nacional de Sustancias Químicas
El 15 de octubre, el Senado Brasileño aprobó el Proyecto de Ley (PL) 6120/2019, que establece el Inventario Nacional de Sustancias Químicas. Ahora, el proyecto sigue hacia el Poder Ejecutivo para la sanción final.
Este PL introduce un nuevo requisito para los fabricantes e importadores: aquellos que produzcan o importen sustancias industriales en cantidades iguales o superiores a una tonelada por año (≥ 1 tonelada/año) deberán realizar una notificación a las autoridades competentes. Esta medida es esencial para mejorar el monitoreo y la gestión de estas sustancias en Brasil, garantizando mayor seguridad ambiental y protección de la salud pública.
Según el PL actualmente en trámite, la información que debe incluirse en el proceso de notificación es¹:
- Datos de identificación del productor o importador de la sustancia química;
- Cantidad anual de producción e importación de la sustancia química;
- Identificación exacta de la sustancia química, incluido el número CAS (Chemical Abstracts Service) o IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), cuando exista;
- La clasificación de peligro según el GHS (Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos), conforme a la norma brasileña vigente;
- Los usos recomendados de la sustancia química.
¹ La información listada fue actualizada con posterioridad a la fecha original de publicación.
Adicionalmente, el 10 de septiembre de 2024, se lanzó el Proyecto de Gestión Adecuada de Sustancias Químicas en Brasil. Esta iniciativa busca establecer un sistema nacional para controlar la producción, importación, exportación y uso de sustancias químicas, promoviendo una gestión más responsable y sostenible en el país.
